Thuốc giả không chỉ làm suy giảm hiệu quả điều trị, gia tăng kháng thuốc và đe dọa tính mạng người bệnh, mà còn tạo ra tâm lý hoang mang, nghi ngờ về độ an toàn của thuốc,... Nhằm hỗ trợ các công tác kiểm soát và ngăn chặn thuốc giả, nhiều giải pháp, công nghệ như blockchain, hệ thống Cảnh giác dược (ADR),… đã được triển khai, góp phần gia tăng năng lực giám sát, bảo vệ người bệnh và khôi phục niềm tin cộng đồng.
Thuốc giả
Từ rất lâu trước đây đã xuất hiện thuốc giả, nhưng chỉ đến năm 1985, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) mới chính thức xem xét vấn đề này một cách toàn diện ở cấp độ toàn cầu. Tại Hội nghị chuyên sâu về sử dụng thuốc hợp lý (Conference of Experts on the Rational Use of Drugs) tổ chức ở Nairobi (Kenya), lần đầu tiên một nội dung đáng lưu ý trong quá trình phát triển và quản lý thuốc được đưa ra thảo luận, là thuốc giả. Năm 1988, Nghị quyết của Đại hội đồng Y tế Thế giới (World Health Assembly - WHA) lần thứ 41 kêu gọi các quốc gia triển khai chương trình phòng ngừa và phát hiện “chế phẩm dược phẩm bị dán nhãn sai, làm giả hoặc kém chất lượng”. Đến năm 1992, WHO đã tổ chức hội nghị chuyên đề về thuốc giả (sản phẩm cố tình trình bày sai về thông tin, thành phần thuốc hoặc nguồn gốc xuất xứ của thuốc) và ban hành “Hướng dẫn của WHO về phát triển các biện pháp chống thuốc giả”. Đặc biệt, năm 2006, dưới sự bảo trợ của WHO, lực lượng đặc nhiệm quốc tế chống hàng giả là sản phẩm y tế (IMPACT) đã được thành lập, nhằm xây dựng mạng lưới phối hợp toàn cầu trong cuộc chiến chống lại thuốc giả đang ngày càng gia tăng.
Năm 2017, WHO ước tính khoảng 10% thuốc đang lưu hành tại các nước có thu nhập thấp và trung bình là thuốc giả hoặc kém chất lượng. Số vụ làm giả thuốc được phát hiện trên toàn cầu cũng gia tăng nhanh chóng, từ 4.344 vụ (năm 2020) lên 6.897 vụ (năm 2023) tại 154 quốc gia, theo công bố của Viện An toàn Dược phẩm (Pharmaceutical Security Institute). Trong báo cáo đánh giá mối đe dọa liên quan đến tội phạm sở hữu trí tuệ, do Europol (Cơ quan Cảnh sát châu Âu) và EUIPO (Văn phòng Sở hữu trí tuệ Liên minh châu Âu) công bố vào năm 2022, thuốc giả nằm trong top 10 mặt hàng bị thu giữ nhiều nhất tại EU năm 2019 và ở vị trí thứ 7 vào năm 2020.
Tại Việt Nam, theo Luật Dược năm 2016, thuốc giả được định nghĩa là các loại thuốc không có dược chất, dược liệu; có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu (trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng); được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. Thống kê của các cơ quan chức năng cho thấy, trong năm 2023, đã phát hiện hơn 160 vụ việc liên quan đến sản xuất và buôn bán thuốc giả; qua năm 2024 có 27 loại thuốc đã bị đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong đó 8 loại bị xác định là thuốc giả. Đầu năm 2025, Công an TP.HCM đã thu giữ 1.164 thùng thuốc thành phẩm và nguyên liệu, gồm 56.255 đơn vị sản phẩm thuốc giả và 1.600 kg bột nguyên liệu. Theo báo cáo của ThS. Nguyễn Thị Trúc Vân – Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM tại hội thảo "Thuốc giả – Hệ lụy thật: Giải pháp nào ngăn chặn?" được tổ chức ngày 26/5 vừa qua, số lượng thuốc giả phát hiện qua kiểm nghiệm có xu hướng tăng dần: năm 2022, ghi nhận có 5 mẫu thuốc giả; năm 2023, số lượng thuốc giả tăng lên 12 mẫu; đến năm 2024, con số này vọt lên 40 mẫu. Các trường hợp thuốc giả chủ yếu là thuốc hóa dược không chứa dược chất và thuốc dược liệu bị pha trộn thêm tân dược.
Số lượng thuốc giả đã phát hiện qua kiểm nghiệm, giai đoạn 2022-2024.
(Nguồn: Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM)
Mối nguy hại từ thuốc giả
Đối với sức khỏe người bệnh
Thuốc giả sẽ gây hại cho người bệnh, nhất là khi chứa thiếu hoặc không đúng hoạt chất, bỏ phí mất "thời gian vàng" trong chữa trị, gây hậu quả nghiêm trọng, thậm chí gây tử vong. Ngoài ra, thuốc giả còn tiềm ẩn nguy cơ chứa chất lạ hoặc độc hại, làm tăng gánh nặng cho gan, thận và gây tương tác bất lợi với các thuốc khác. Đặc biệt thuốc giả chứa hàm lượng hoạt chất vượt mức cho phép, nhất là với kháng sinh hoặc các thuốc có giới hạn điều trị hẹp, làm tăng nguy cơ ngộ độc và tai biến. Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) đã ước tính, mỗi năm có gần 170.000 trẻ em tử vong do sử dụng thuốc giả khi điều trị viêm phổi.
Đối với xã hội
Vấn nạn thuốc giả không chỉ đe dọa sức khỏe cộng đồng mà còn gây hoang mang, mất lòng tin vào các loại thuốc đã được chứng minh tính hiệu quả, an toàn, thúc đẩy bệnh nhân tìm đến các phương pháp điều trị không được kiểm chứng. Ngay cả trong thực hành lâm sàng, bác sĩ cũng có thể nghi ngờ hiệu quả điều trị, gây nhầm lẫn trong đánh giá tình trạng đáp ứng thuốc. Bên cạnh đó, các thất bại điều trị do thuốc giả cũng gây lãng phí công sức của con người, tăng chi phí chăm sóc sức khỏe, gây áp lực tài chính cho người bệnh, hộ gia đình và cả hệ thống y tế.
Đối với ngành công nghiệp dược
Thuốc giả gây thiệt hại nghiêm trọng mọi mặt của ngành dược, ví dụ như gây tổn hại về uy tín, khiến hình ảnh ngành dược bị ảnh hưởng, làm giảm niềm tin của người tiêu dùng; gây thiệt hại tài chính, do thuốc giả cạnh tranh bất hợp pháp, đồng thời phải tốn các chi phí pháp lý, điều tra và các hoạt động chống giả mạo; tăng chi phí công nghệ chống giả thông qua việc đầu tư lớn vào bao bì an toàn, hệ thống mã hóa, và các công nghệ bảo vệ sản phẩm khỏi bị làm giả; gia tăng áp lực quản lý khiến cơ quan chức năng siết chặt các quy định, khiến doanh nghiệp phải tuân thủ nhiều thủ tục và tiêu chuẩn hơn; ảnh hưởng đến đổi mới sáng tạo, khi nguồn lực dành cho nghiên cứu có thể bị cắt giảm để dồn ngân sách cho việc chống hàng giả; rủi ro pháp lý khi thương hiệu của doanh nghiệp bị sử dụng trong thuốc giả gây hại cho người tiêu dùng.
Tăng cường khả năng phát hiện thuốc giả
Có nhiều kỹ thuật được sử dụng để kiểm tra, phân tích dược phẩm, phát hiện thuốc giả: kiểm tra trực quan bao bì, đánh giá tính chất vật lý (phân rã, quang phổ phản xạ), thử nghiệm hóa học (đo màu, độ hòa tan), sắc ký, quang phổ và phổ khối,… (Bảng 1). Việc lựa chọn kỹ thuật tùy theo thông tin cần thu thập, độ chính xác mong muốn, chi phí, tốc độ phân tích cũng như khả năng triển khai tại hiện trường.
Bảng 1. Các kỹ thuật sử dụng để kiểm tra, phân tích dược phẩm (Nguồn: ncbi.com)
Giám sát, kiểm tra chất lượng tại chỗ
Sử dụng bộ công cụ phân tích chất lượng thuốc di động Minilab, với các phương pháp thử nghiệm đơn giản, có thể xác minh chất lượng thuốc nhanh chóng và phát hiện thuốc giả. Bộ công cụ Minilab có các thiết bị thí nghiệm và hóa chất để thực hiện các xét nghiệm cần thiết.
Minilab (Nguồn: gphf.org)
Khi cần cung cấp dịch vụ thu thập dữ liệu kịp thời, tăng hiệu quả của chương trình giám sát thuốc, mở rộng khu vực giám sát và tăng cường năng lực của các cơ quan quản lý trong việc phản ứng kịp thời với bằng chứng về phản ứng có hại liên quan đến các sản phẩm thuốc trên thị trường, người ta sử dụng các phòng xét nghiệm lưu động. Mỗi phòng được trang bị các thiết bị công nghệ phân tích hóa học như hệ thống sắc ký lớp mỏng, máy quang phổ hồng ngoại gần và máy tính xách tay, cho phép kiểm tra chất lượng của nhiều loại thuốc.
Phòng thí nghiệm di động ở Trung Quốc (Nguồn: ncbi.com)
Xác thực sản phẩm
Với cấu trúc phân tán và khó bị chỉnh sửa dữ liệu, cho phép lưu trữ vĩnh viễn các giao dịch minh bạch (bao gồm thông tin về vị trí, chất lượng, giá cả,...), công nghệ blockchain cho phép phát hiện các loại thuốc có hại trong thời gian rất ngắn. Việc ứng dụng blockchain không chỉ cho phép theo dõi quá trình sản xuất và vị trí của các loại thuốc tại bất kỳ thời điểm nào, mà còn cải thiện việc truy xuất nguồn gốc thuốc, bảo mật hệ thống cung cấp thuốc và đảm bảo chất lượng thuốc cung cấp cho người dùng.
Hệ thống Cảnh giác dược
Với cấu trúc phân tán và khó bị chỉnh sửa dữ liệu, cho phép lưu trữ vĩnh viễn các giao dịch minh bạch (bao gồm thông tin về vị trí, chất lượng, giá cả,...), công nghệ blockchain cho phép phát hiện các loại thuốc có hại trong thời gian rất ngắn. Việc ứng dụng blockchain không chỉ cho phép theo dõi quá trình sản xuất và vị trí của các loại thuốc tại bất kỳ thời điểm nào, mà còn cải thiện việc truy xuất nguồn gốc thuốc, bảo mật hệ thống cung cấp thuốc và đảm bảo chất lượng thuốc cung cấp cho người dùng.
Là hệ thống báo cáo nhằm phát hiện các phản ứng có hại của thuốc (ADR), chống lại những sản phẩm nghi ngờ về chất lượng và sản phẩm giả mạo, các quốc gia đã ghi nhận các vấn đề còn tồn tại trong lưu thông dược phẩm, như thiếu hoạt chất, hiệu quả điều trị không đạt, nhiễm bẩn và thuốc nhập lậu thông qua hệ thống này. Tại các nước thu nhập trung bình và thấp, 40/55 quốc gia báo cáo phát hiện thuốc giả và kém chất lượng nhờ Hệ thống cảnh giác dược. Tại Việt Nam, Hệ thống cảnh giác dược được triển khai từ năm 1994, trực thuộc Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Trung tâm này là đơn vị đầu mối kỹ thuật cấp quốc gia, có nhiệm vụ chỉ đạo và giám sát các hoạt động chuyên môn liên quan đến thông tin thuốc và cảnh giác dược. Mạng lưới hệ thống bao gồm các trung tâm khu vực, giữ vai trò là đầu mối tại từng vùng/miền, chịu trách nhiệm tổng hợp thông tin và báo cáo lên Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc về các hoạt động liên quan đến công tác thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Trong giai đoạn 2010–2016, hệ thống đã tiếp nhận hơn 42.000 báo cáo về phản ứng có hại của thuốc. Tại khu vực phía Nam, Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại TP.HCM đã ghi nhận tỷ lệ đáng kể các báo cáo liên quan đến bất thường về chất lượng thuốc. Cụ thể, năm 2023, tỷ lệ báo cáo bất thường về chất lượng thuốc là 18,8%; gần đây, năm 2024 là 18,2%.
Ngoài ra, từ năm 2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã nghiên cứu và ứng dụng các kỹ thuật hiện đại như phổ Raman, phổ hồng ngoại gần (FT-NIR) và phổ nhiễu xạ tia X (XRD) để phát hiện nhanh thuốc giả. Các nhà khoa học Việt đã xây dựng được ba phương pháp phân tích mới, đồng thời hình thành bộ phổ chuẩn và thư viện dữ liệu cho nhiều dược chất phổ biến trên thị trường, góp phần nâng cao hiệu quả giám sát, kiểm tra chất lượng và ngăn chặn thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
***
Thuốc giả không chỉ gây ra những hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe người bệnh, mà còn làm suy giảm niềm tin vào hệ thống y tế và gia tăng gánh nặng tài chính cho toàn xã hội. Việc đẩy mạnh ứng dụng các công nghệ tiên tiến như phổ học, blockchain,... sẽ nâng cao khả năng nhận diện và ngăn chặn hiệu quả tình trạng thuốc giả. Bên cạnh đó, sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan quản lý, doanh nghiệp và cộng đồng cũng là yếu tố then chốt, góp phần ngăn chặn thuốc giả thâm nhập thị trường, bảo đảm chất lượng dược phẩm và xây dựng một hệ thống y tế an toàn, minh bạch và bền vững.
Vân Anh
----------------------------------------
Tài liệu tham khảo chính:
[1] Luật Dược số 105/2016/QH13, ban hành ngày 06/4/2016, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.
[2] WHO. Substandard and falsified medical products. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products
[3] Pacific Research Institute. Counterfeit Pharmaceuticals: A Global Public Health Risk. https://medecon.org/wp-content/uploads/2020/10/CounterfeitMed_F.pdf
[4] OECD. Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products: Chapter 7 – Impact of Counterfeit Medicines. https://www.oecd.org/en/publications/trade-in-counterfeit-pharmaceutical-products_a7c7e054-en.html
[5] National Library of Medicine. Relevant research on counterfeit medicines. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10184969/
[6] Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Cẩm nang Cảnh giác Dược. https://canhgiacduoc.org.vn/SiteData/3/UserFiles/CamnangME.pdf
[7] Cục Thông tin KH&CN Quốc gia. Nghiên cứu một số phương pháp phân tích phát hiện nhanh thuốc giả sử dụng các thiết bị phổ hiện đại (phổ Raman, phổ hồng ngoại gần). https://www.most.gov.vn/cchc/tin-tuc/493/16369/nghien-cuu-mot-so-phuong-phap-phan-tich-phat-hien-nhanh-thuoc-gia-su-dung-cac-thiet-bi-pho-hien-dai-pho-raman--pho-hong-ngoai-gan-.aspx