Công nghệ sinh học đang định hình lại ngành dược toàn cầu, mở ra kỷ nguyên điều trị chính xác và cá thể hóa. Thuốc sinh học với ưu thế vượt trội về hiệu quả và an toàn ngày càng trở thành trọng tâm phát triển của nhiều quốc gia. Đối với Việt Nam, đây không chỉ là xu hướng tất yếu mà còn là hướng đi chiến lược nhằm nâng cao năng lực tự chủ dược phẩm và khẳng định vị thế trong chuỗi giá trị y dược khu vực. Các chương trình hợp tác quốc tế và chuyển giao công nghệ đang tạo nền tảng để Việt Nam từng bước bứt phá trong lĩnh vực thuốc sinh học.

Trong bối cảnh các liệu pháp sinh học đang nhanh chóng thay thế thuốc hóa dược trong điều trị bệnh hiểm nghèo và ứng phó dịch bệnh toàn cầu, phát triển thuốc sinh học không còn là lựa chọn mà đã trở thành yêu cầu cấp thiết đối với mọi quốc gia. Sự thành công của các công nghệ như vắc-xin thế hệ mới cho thấy ai nắm giữ dược sinh học sẽ nắm lợi thế chiến lược về an ninh y tế và cạnh tranh kinh tế. Việc đẩy mạnh phát triển và làm chủ công nghệ thuốc sinh học tại Việt Nam là nhiệm vụ quan trọng nhằm nâng cao năng lực tự chủ dược phẩm, bảo đảm quyền được tiếp cận thuốc tiên tiến cho người dân và thực hiện mục tiêu Chiến lược phát triển ngành Dược đến năm 2030, tầm nhìn 2045.

Thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự

Thuốc sinh học

Theo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15, dược phẩm (thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm cả vi sinh vật, dẫn xuất của máu và huyết tương người. Trong khoa học y sinh, thuốc sinh học (Biomedicine) bao gồm nhiều nhóm sản phẩm và phương pháp điều trị tiên tiến như vaccine, protein trị liệu (ví dụ: insulin, hormone tăng trưởng, kháng thể đơn dòng), liệu pháp gen và liệu pháp tế bào (đặc biệt là tế bào gốc). Đặc điểm nổi bật của thuốc sinh học là khả năng tác động đặc hiệu vào cơ chế bệnh sinh ở mức độ phân tử và tế bào, từ đó mang lại hiệu quả điều trị cao hơn và giảm tác dụng phụ so với nhiều thuốc hóa dược truyền thống. Tại Hội thảo “Thuốc sinh học - phát triển sản phẩm & kiểm nghiệm” diễn ra ngày 15/08/2025 tại Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP.HCM, PGS.TS Lê Văn Truyền đã chia sẻ, thuốc sinh học mang lại nhiều lợi ích cho y học và bệnh nhân, và có thể được sử dụng để điều trị nhiều nhóm bệnh khác nhau như bệnh di truyền, bệnh tự miễn, các loại ung thư và bệnh truyền nhiễm, đồng thời giúp rút ngắn thời gian từ nghiên cứu đến ứng dụng lâm sàng. Tuy nhiên, lĩnh vực này cũng đối mặt với những thách thức đáng kể như chi phí sản xuất và phát triển rất cao, quy trình cấp phép nghiêm ngặt kéo dài để bảo đảm tính an toàn, hiệu quả, cùng với các tranh luận về đạo đức liên quan đến chỉnh sửa gen và sử dụng tế bào người.

Thuốc sinh học tương tự

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu. Việc ứng dụng sinh phẩm tương tự vào điều trị đang trở thành xu hướng tại nhiều nước trên thế giới. Trong thực tế, thuốc sinh học tương tự còn được gọi là các chế phẩm sinh học làm theo (Biosimilar hoặc Follow-on biologic) là những phiên bản của thuốc sinh học sáng chế, được sản xuất sau khi các sinh phẩm này đã kết thúc độc quyền sở hữu trí tuệ; các công ty có thể đưa vào thị trường các sinh phẩm tương tự được cơ quan quản lý phê duyệt cấp phép với mức giá được kỳ vọng là thấp hơn sinh phẩm tham chiếu, giúp giảm tải gánh nặng về ngân sách y tế đồng thời tăng khả năng tiếp cận của bệnh nhân để điều trị bệnh; riêng tại Canada có thể bắt gặp thuật ngữ “Subsequent Entry Biologics” (SEB) với hàm ý tương tự.

Khác với thuốc hóa dược dạng phân tử nhỏ có thể sao chép chính xác về cấu trúc, thuốc sinh học thường là các hợp chất phân tử lớn phức tạp và rất nhạy cảm đối với những thay đổi của các quá trình sản xuất. Do đó, các hãng sản xuất thuốc sinh học tương tự rất khó tiếp cận với các dòng tế bào gốc nguyên thủy cũng như không thể tái lập quy trình lên men và tinh sạch giống như thuốc tham chiếu, dẫn tới nguy cơ xuất hiện tạp chất hoặc sản phẩm giáng phân ảnh hưởng đến tính an toàn. Vì vậy để cấp phép lưu hành cho các chế phẩm này, yếu tố cơ bản là phải so sánh các chế phẩm này với các chế phẩm sinh học sáng chế.

Cũng trong hội thảo “Thuốc sinh học - phát triển sản phẩm & kiểm nghiệm”, PGS.TS Lê Văn Truyền cho biết, cơ cấu thị trường dược phẩm Đông Nam Á năm 2023 được ước tính gồm thuốc generic chiếm 37%, biệt dược gốc 33%, thuốc sinh học 17% và thuốc sinh học tương tự 13%. Ông nhận định rằng, trong những năm tới, phân khúc thuốc sinh học và sinh học tương tự sẽ là động lực tăng trưởng chính của ngành dược khu vực, phản ánh xu hướng chuyển dịch sang các công nghệ sản xuất hiện đại và cá thể hóa điều trị.

Có thể thấy rằng thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự đang ngày càng khẳng định vai trò quan trọng trong bức tranh toàn cầu của ngành dược, không chỉ về giá trị kinh tế mà còn ở khía cạnh đổi mới công nghệ và hiệu quả điều trị. Trong bối cảnh đó, việc phát triển thuốc sinh học tại Việt Nam đang trở thành một hướng đi tất yếu, phản ánh nỗ lực bắt kịp xu thế chung của thế giới, mà còn là bước tiến trong việc bảo đảm an ninh dược phẩm và chủ động ứng phó với các dịch bệnh tương lai.

Thực trạng phát triển thuốc sinh học tại Việt Nam

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, cả nước hiện có 242 nhà máy sản xuất thuốc, trong đó 21 nhà máy đạt chuẩn EU-GMP; thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng khoảng 60% nhu cầu sử dụng và 46% giá trị thị trường, với hơn 800 hoạt chất thuộc đầy đủ 13 nhóm thuốc thiết yếu theo phân loại của WHO. Trong lĩnh vực công nghệ sinh học, Việt Nam cũng từng bước làm chủ một số công nghệ sản xuất thuốc sinh học và vắc-xin, đã sản xuất được 14 loại vắc-xin phục vụ Chương trình Tiêm chủng mở rộng và một số sinh phẩm công nghệ cao như interferon, insulin, darbepoetin alfa, etanercept. Tuy nhiên, thực trạng phát triển thuốc sinh học vẫn còn nhiều hạn chế, hiện cả nước có 1 cơ sở sản xuất thuốc công nghệ sinh học và 2 cơ sở đang trong quá trình nghiên cứu triển khai; sản phẩm sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc generic giá trị gia tăng thấp; số lượng cơ sở sản xuất, nghiên cứu thuốc sinh học còn khiêm tốn; công nghệ tập trung chủ yếu vào các vắc-xin bằng công nghệ cổ điển; thiếu các sản phẩm sinh học điều trị bệnh mạn tính, bệnh hiểm nghèo hay dịch bệnh mới nổi; năng lực R&D và tiếp cận công nghệ cao của doanh nghiệp còn hạn chế. Điều này khiến Việt Nam vẫn phụ thuộc lớn vào nhập khẩu các thuốc sinh học có giá trị cao.

Nhằm thúc đẩy phát triển công nghệ sinh dược học, Nhà nước đã ban hành nhiều chính sách quan trọng như Nghị quyết 36-NQ/TW (2023) về phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học; Quyết định 1165/QĐ-TTg (2023) phê duyệt Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045; và Luật số 44/2024/QH15 bổ sung cơ chế ưu đãi đầu tư cho các dự án sản xuất thuốc công nghệ cao. Bộ Y tế cũng đang hoàn thiện nghị định và thông tư hướng dẫn nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính, hỗ trợ doanh nghiệp tiếp cận thị trường và thúc đẩy chuyển giao công nghệ. Trong gia đoạn tới, ngành dược sẽ tập trung triển khai theo các định hướng, triển khai hiệu quả Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam, Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu và Chương trình bảo đảm nguồn cung ứng vắc-xin; đồng thời triển khai các khu công nghiệp sinh dược, đặc biệt tại Thái Bình và Khu công nghệ cao y dược tại TP. Hồ Chí Minh.

Toàn cảnh hội nghị “Phát triển ngành dược sinh học Việt Nam” (Nguồn: moh.gov.vn)

Phát triển thuốc sinh học không chỉ đòi hỏi nguồn lực tài chính lớn và trình độ công nghệ cao, phát triển thuốc sinh học còn yêu cầu hợp tác chiến lược với các quốc gia dẫn đầu để rút ngắn khoảng cách công nghệ. Nhận thức rõ vai trò của thuốc sinh học trong bảo đảm an ninh dược phẩm và nâng cao năng lực điều trị, Việt Nam đang thúc đẩy các chương trình hợp tác quốc tế với những nước có thế mạnh về công nghệ sinh học để phát triển các sản phẩm thuốc sinh học thế hệ mới, đồng thời mở rộng năng lực nội sinh của ngành dược. Điển hình là, Công ty Cổ phần Genfarma đã nhận chuyển giao công nghệ từ Cuba để sản xuất dược phẩm sinh học. Dự án hợp tác được ký kết vào tháng 5/2025 và sau khoảng ba tháng (đến cuối tháng 8/2025), cơ sở vật chất cùng bộ máy vận hành cơ bản đã được hoàn thiện. Sự hợp tác toàn diện giữa hai nước được kỳ vọng sẽ góp phần tăng cường năng lực công nghệ sinh học của Việt Nam, đồng thời mở rộng cơ hội thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm sinh học của Cuba ra thị trường quốc tế. Ngoài ra, ngày 12/9/2025, Công ty dược phẩm Medsintez Nga và Nhà máy Vaccine và Sinh phẩm VNVC ký hợp tác chuyển giao công nghệ sản xuất toàn diện thuốc sinh học. Trong đó, thoả thuận các hoạt động hợp tác nghiên cứu phát triển, sản xuất, thử nghiệm lâm sàng các thuốc mới và vaccine mới; phân phối sản phẩm dược phẩm chất lượng cao của Medsintez tại Việt Nam và trong khu vực ASEAN. Những loại thuốc sinh học công nghệ cao sẽ được chuyển giao sản xuất gồm: Albumin tái tổ hợp, Insulin tái tổ hợp; bút tiêm Insulin dùng một lần và tái sử dụng, thuốc điều trị đái tháo đường liraglutide, semaglutide; thuốc chống đông máu Heparin, kháng virus Triazavirin, hormone kích thích nang trứng ứng dụng trong điều trị vô sinh... Theo ông Ngô Chí Dũng, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc VNVC, dự kiến đến cuối năm 2027, nhà máy sẽ bắt đầu sản xuất các vaccine thế hệ mới và thuốc sinh học tiên tiến của Nga cũng như nhiều quốc gia khác.

Bên cạnh hợp tác với Nga và Cuba, Việt Nam cũng đang chủ động mở rộng mạng lưới hợp tác đa phương với nhiều quốc gia và tổ chức quốc tế nhằm thúc đẩy hệ sinh thái phát triển thuốc sinh học theo chuẩn toàn cầu. Trong đó, tăng cường hợp tác với nhiều nước trong các lĩnh vực như đào tạo nhân lực chất lượng cao, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ và chuẩn hóa dây chuyền sản xuất. Một số doanh nghiệp Hàn Quốc và Nhật Bản đã bày tỏ quan tâm đến phát triển công nghiệp dược, dược sinh học, đưa thuốc mới, tương đương sinh học vào Việt Nam. Những nỗ lực này không chỉ giúp Việt Nam từng bước hình thành chuỗi giá trị sản xuất thuốc sinh học hoàn chỉnh, mà còn tăng cường khả năng tự chủ về công nghệ, giảm phụ thuộc nhập khẩu và tạo nền tảng vững chắc cho ngành dược phẩm công nghệ cao trong tương lai. Qua đó, Việt Nam đang dần khẳng định vị thế là đối tác tiềm năng trong chuỗi cung ứng thuốc sinh học toàn cầu, hướng tới mục tiêu trở thành trung tâm sản xuất và nghiên cứu thuốc sinh học của khu vực Đông Nam Á trong thập kỷ tới.

***

Phát triển công nghệ sản xuất thuốc sinh học không chỉ là bước đi chiến lược để Việt Nam tham gia sâu hơn vào chuỗi giá trị y dược toàn cầu, mà còn là chìa khóa để hiện thực hóa mục tiêu tự chủ dược phẩm, nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng và bảo đảm an ninh y tế quốc gia. Trong giai đoạn tới, Việt Nam cần tập trung đầu tư mạnh mẽ hơn cho nghiên cứu, phát triển, xây dựng hạ tầng thử nghiệm đạt chuẩn quốc tế, đồng thời hình thành các trung tâm đổi mới sáng tạo về công nghệ sinh học y dược. Cùng với đó, chính sách cần hướng đến hỗ trợ doanh nghiệp nội địa tiếp cận nguồn vốn, công nghệ và nhân lực chất lượng cao, khuyến khích hợp tác công, tư và thu hút các tập đoàn dược quốc tế tham gia vào hệ sinh thái trong nước. Với nền tảng chính sách ngày càng hoàn thiện, sự tham gia tích cực của các viện nghiên cứu, doanh nghiệp và đối tác quốc tế, Việt Nam đang đứng trước cơ hội lớn để bứt phá trong lĩnh vực y dược công nghệ cao, từng bước chuyển mình từ “người nhập khẩu” sang “người sáng tạo” trong ngành công nghiệp dược sinh học. Nếu tận dụng tốt thời điểm này, Việt Nam hoàn toàn có thể trở thành trung tâm sản xuất và nghiên cứu thuốc sinh học hàng đầu khu vực Đông Nam Á trong thập niên tới, góp phần khẳng định vị thế của quốc gia trên bản đồ công nghệ sinh học thế giới.

Vân Anh

----------------------------------------

Tài liệu tham khảo chính

[1] Đề xuất các chính sách, giải pháp cụ thể, đầu tư, nghiên cứu phát triển ngành công nghiệp Dược Sinh học Việt Nam. (2025). https://moh.gov.vn/tin-noi-bat/-/asset_publisher/3Yst7YhbkA5j/content/-e-xuat-cac-chinh-sach-giai-phap-cu-the-au-tu-nghien-cuu-phat-trien-nganh-cong-nghiep-duoc-sinh-hoc-viet-nam
[2] Lê Văn Truyền. (2025). Thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự (Biomedicine & Biosimilar). Thành phố Hồ Chí Minh.
[3] Minh Ngọc. (2025). Cuba chuyển giao công nghệ sản xuất dược phẩm cho Việt Nam, mở ra nhiều cơ hội lớn. https://baochinhphu.vn/cuba-chuyen-giao-cong-nghe-san-xuat-duoc-pham-cho-viet-nam-mo-ra-nhieu-co-hoi-lon-102250901175413033.htm
[4] Quốc Hội. (2016). Luật số 105/2016/QH13 của Quốc hội: Luật Dược. https://vanban.chinhphu.vn/default.aspx?pageid=27160&docid=184569
[5] Quốc hội. (2024). Luật số 44/2024/QH15 của Quốc hội: Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=212466&classid=1&typegroupid=3